半月談評論員 陳弘毅

6月13日，國家市場監(jiān)管總局在今年二季度例行新聞發(fā)布會上披露了一起涉及原料藥壟斷的重大案件，4家相關(guān)企業(yè)均被處罰。行業(yè)人士和專家認(rèn)為，近年來原料藥領(lǐng)域壟斷案件屢禁不絕，與該行業(yè)高度集中的市場特征、嚴(yán)格的準(zhǔn)入機(jī)制等原因密切相關(guān)，部分企業(yè)甚至將壟斷原料藥市場作為常規(guī)經(jīng)營策略。

原料藥壟斷案頻發(fā)

據(jù)上述壟斷案件的行政處罰決定書顯示，2021年底，郭相國組織津藥藥業(yè)股份有限公司、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司、西安國康瑞金制藥有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司的代表在天津聚會，共同商議地塞米松磷酸鈉原料藥漲價事宜，并達(dá)成停止價格競爭、共同漲價的口頭協(xié)議。

2022年1月，津藥藥業(yè)股份有限公司斷供地塞米松磷酸鈉原料藥，斷供行為與其他三家地塞米松磷酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)保持一致，造成市場供應(yīng)緊張。當(dāng)年2月21日，津藥藥業(yè)股份有限公司將地塞米松磷酸鈉原料藥價格由原來最高9000元/公斤提高至13800元/公斤。截至2024年3月7日相關(guān)部門開展現(xiàn)場調(diào)查時，該壟斷價格仍在執(zhí)行中。處罰決定書顯示，涉事的4家企業(yè)均被處罰，其中浙江仙琚制藥股份有限公司被罰沒合計近2億元，其余企業(yè)被罰沒金額從2877萬元到6919萬元不等。

地塞米松磷酸鈉原料藥是生產(chǎn)地塞米松磷酸鈉注射液的主要原材料。地塞米松磷酸鈉注射液曾被編入我國《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦用藥，用于重癥新冠肺炎臨床治療。根據(jù)公開信息，其價格曾因上述企業(yè)壟斷行為，從0.35元/支一度暴漲至98.76元/支，漲幅高達(dá)280余倍。

維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場公平競爭，一直是我國反壟斷執(zhí)法工作的重點(diǎn)。近年來，有關(guān)部門陸續(xù)查處撲爾敏原料藥企業(yè)濫用市場支配地位案、腎上腺素原料藥壟斷案、冰醋酸原料藥企業(yè)壟斷協(xié)議案等?！吨袊磯艛鄨?zhí)法年度報告（2023）》顯示，2023年，全國共查處壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案件27件，罰沒金額合計21.63億元，其中約1/4發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域，所涉罰沒金額約占全年罰沒總額的81.9%。

《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2024）》顯示，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)集中力量查辦醫(yī)藥領(lǐng)域重大典型案件，新立案調(diào)查3件，及時制止壟斷行為，恢復(fù)市場競爭秩序。通過執(zhí)法行動，推動相關(guān)涉案藥品分別降價62%、58%、43%，有效減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。

為何屢禁不絕

受訪業(yè)內(nèi)人士和專家認(rèn)為，原料藥領(lǐng)域高度集中的市場特征、嚴(yán)格的準(zhǔn)入機(jī)制等特點(diǎn)，導(dǎo)致部分企業(yè)鋌而走險，甚至壟斷原料藥市場成為個別企業(yè)的常規(guī)經(jīng)營策略。

——高度集中的市場結(jié)構(gòu)特征導(dǎo)致壟斷易發(fā)。國家醫(yī)療保障局所屬媒體平臺“中國醫(yī)療保險”的一篇文章統(tǒng)計，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原料藥登記平臺上，13238個獲得批準(zhǔn)的原料藥產(chǎn)品，共涉及2197個原料藥品種，其中有1105種的生產(chǎn)企業(yè)不超過3家，有525種原料藥的生產(chǎn)企業(yè)為2至3家，有580種為獨(dú)家生產(chǎn)。

——嚴(yán)格的準(zhǔn)入機(jī)制導(dǎo)致壟斷地位易被強(qiáng)化。中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心的一項研究指出，原料藥壟斷案高發(fā)，根本原因在于原料藥生產(chǎn)審批條件嚴(yán)格，且“入局”企業(yè)數(shù)量有限，從而形成高度集中的市場。例如，新登記的原料藥通常要經(jīng)過現(xiàn)場核查與注冊檢驗，至少需200個工作日。這就使得企業(yè)在擴(kuò)大產(chǎn)能或更換供應(yīng)商時面臨極大壓力，導(dǎo)致供應(yīng)保障存在明顯短板。另一方面，原料藥生產(chǎn)過程中需嚴(yán)控廢水、廢氣排放，環(huán)保成本高，限制新企業(yè)進(jìn)入市場的同時，也強(qiáng)化了現(xiàn)有企業(yè)的壟斷地位。

——壟斷形成的利益讓“鋌而走險的沖動”屢禁不絕，案件調(diào)查難度大。有受訪者認(rèn)為，這種“罰得輕、賺得快”的收益模型，一定程度上鼓勵了企業(yè)的機(jī)會主義行為。更令人擔(dān)憂的是，個別企業(yè)甚至將壟斷視為常規(guī)經(jīng)營策略。如公開資料顯示，連同本次案例，這已是津藥藥業(yè)股份有限公司近年來第4起被查處的醫(yī)藥壟斷案件。

織牢“震懾網(wǎng)”守護(hù)特殊民生行業(yè)

業(yè)界人士認(rèn)為，醫(yī)藥是特殊的民生行業(yè)，應(yīng)通過深化準(zhǔn)入制度改革、提高違法成本打擊“投機(jī)心態(tài)”、構(gòu)建長效監(jiān)管機(jī)制等舉措，減少乃至杜絕相關(guān)企業(yè)和個人的壟斷沖動。

首先，深化市場準(zhǔn)入制度改革，打破結(jié)構(gòu)性壟斷壁壘。試點(diǎn)對技術(shù)成熟、工藝穩(wěn)定的原料藥品種，將生產(chǎn)許可從審批制轉(zhuǎn)為備案登記制，縮短準(zhǔn)入周期；建立 “日常飛行檢查+年度合規(guī)評估”動態(tài)監(jiān)管機(jī)制，確保藥品質(zhì)量安全；對單一供應(yīng)商壟斷的品種，要求持證企業(yè)向第三方授權(quán)生產(chǎn)工藝，政府提供補(bǔ)貼支持備份產(chǎn)能建設(shè)，打破“一家停產(chǎn)，全行業(yè)斷供”的困局。

其次，提高違法成本，根治“投機(jī)心態(tài)”。建立價格追溯機(jī)制與損害賠償基金，要求參與壟斷集團(tuán)的企業(yè)將不當(dāng)漲價部分全額退還下游企業(yè)，無法退還的可建立“藥品供應(yīng)鏈穩(wěn)定基金”，用于補(bǔ)貼因壟斷受損的制劑企業(yè)；醫(yī)保部門可將重復(fù)違規(guī)企業(yè)納入醫(yī)藥招采限制名單，在一定期限內(nèi)限制其參與各級藥品招采；同時為消費(fèi)者集體訴訟索賠創(chuàng)造便利，讓違法成本更高。

再次，破解執(zhí)法滯后難題，形成多元約束網(wǎng)絡(luò)。引入大數(shù)據(jù)模型，整合藥品生產(chǎn)批號、原料藥購銷發(fā)票、醫(yī)保采購等數(shù)據(jù)，實時預(yù)警市場價格異常波動或集中斷供風(fēng)險，實現(xiàn)“監(jiān)測調(diào)查處置”閉環(huán)管理。同時，充分激活行業(yè)協(xié)會監(jiān)督與合規(guī)引導(dǎo)功能。如可引導(dǎo)原料藥企業(yè)加入行業(yè)協(xié)會并繳納風(fēng)險保證金，協(xié)會承擔(dān)壟斷線索預(yù)警與定期合規(guī)培訓(xùn)職責(zé)，對主動報告壟斷協(xié)議的企業(yè)給予罰款減免。